Chargé de Mission Raqa H/F - 90

Bienvenue chez X.NOV, où l'innovation rencontre l'industrie !

Nous sommes une entreprise en pleine croissance, spécialisée dans la conception, la fabrication, la mise sur le marché et la vente de prothèses orthopédiques implantables de hanche et de genou ainsi que des instrumentations associées. Notre siège social est situé à Héricourt, une ville dynamique et stratégique, où nous bénéficions d'un environnement propice à l'innovation et à la collaboration.

Chez X.NOV, nous croyons en la puissance de la technologie et de l'ingénierie pour transformer les industries et créer un avenir plus durable. Notre mission est de fournir des produits et des services de haute qualité qui répondent aux besoins évolutifs de nos clients, tout en respectant les normes les plus strictes en matière de qualité et de sécurité. Nous sommes fiers de notre culture d'entreprise inclusive et collaborative, où chaque employé est encouragé à partager ses idées et à contribuer à notre succès collectif.

Rejoignez-nous et faites partie d'une équipe passionnée, où vous pourrez développer vos compétences et votre carrière dans un environnement stimulant et moderne.

En intégrant notre équipe, vous serez le(a) garant(e) de la conformité et de l'amélioration continue de nos processus. Vos principales missions seront les suivantes :

Affaires Réglementaires Internationales :
- Préparer les dossiers d'enregistrement liés à l'activité export
- S'assurer de la conformité des relations avec les distributeurs en lien avec le règlement MDR
- Gérer la communication avec les clients export, internes et externes

Matériovigilance :
- Assurer le rôle de suppléance au correspondant matériovigilance
- Rédiger les décisions de signalement
- Assurer le retour d'informations aux clients

Veille normative :
- Participer au suivi du référentiel du dossier de marquage CE
- Réaliser des recherches documentaires, normatives et bibliographiques

Organisme Notifié :
- Suivre et assembler les réponses aux questions posées par l'Organisme Notifié lors de l'évaluation du dossier technique
- Suivre les factures
- Contribuer à la transition MDR

Nous recherchons un(e) professionnel(le) disposant d'une solide expérience en affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux.

Vous possédez une excellente connaissance du règlement (UE) 2017/745 (MDR) ainsi que de la norme ISO 13485, et êtes à l'aise avec les exigences normatives et réglementaires internationales.

Votre capacité à analyser les processus, à mener des audits et à proposer des actions d'amélioration continue est un véritable atout.

Doté(e) d'un esprit rigoureux, vous faites preuve de clarté dans vos communications, savez travailler en collaboration avec des équipes pluridisciplinaires, et placez la satisfaction client au coeur de vos priorités.

La maîtrise de l'anglais, tant à l'écrit qu'à l'oral, est indispensable pour évoluer dans un environnement international.